日前，國家食藥監(jiān)局和衛(wèi)計委首次公布具備開展人體生物等效性試驗資格的藥物臨床試驗機構(gòu)，共涉及619家醫(yī)療機構(gòu)，覆蓋全國大部分省份。《公告》全文如下：
為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，更好地服務(wù)以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，有效落實申請人主體責任，現(xiàn)就生物等效性試驗有關(guān)工作公告如下：
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)619家。經(jīng)認定的藥物臨床試驗機構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗。
二、藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應(yīng)當符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
三、注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應(yīng)當將擬開展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（網(wǎng)址：be.chinadrugtrials.org.cn）備案。
四、注冊申請人和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對全部試驗數(shù)據(jù)承擔法律責任?，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。
五、各省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展的人體生物等效性試驗項目的監(jiān)督，負責試驗項目的現(xiàn)場檢查。對試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠承擔監(jiān)督責任。
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