10月9日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“CFDA”)舉行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞，藥品、化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐，醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄出席發(fā)布會(huì)，并就相關(guān)問題回答記者提問。
《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》）共計(jì)三十六條，分為六大板塊：改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、以及加強(qiáng)組織實(shí)施。
發(fā)布會(huì)上，吳湞表示：中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。習(xí)近平總書記指出，要改革完善審評(píng)審批制度，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，早日實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。李克強(qiáng)總理也強(qiáng)調(diào)，要推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，盡快改變我國(guó)創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。
2015年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺(tái)，審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊(cè)生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評(píng)積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)工作得以夯實(shí)，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作進(jìn)展順利，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。
但是改革越深入遇到的深層次的矛盾越多，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度不完善、不適應(yīng)等問題就越突出，為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
這次出臺(tái)的《意見》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，是一份重要綱領(lǐng)性文件。
《意見》涉及六大方面的改革內(nèi)容：改革臨床試驗(yàn)管理，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度，解決公眾用藥需求；鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地。
這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國(guó)的深厚福祉。接下來，我們將會(huì)同有關(guān)部門抓好組織實(shí)施，推動(dòng)完善法律法規(guī)，制定細(xì)化配套文件，加強(qiáng)制度銜接，做好宣傳解讀，強(qiáng)化效果監(jiān)測(cè)，確保改革扎實(shí)有序推進(jìn)。
我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}基本解決
吳湞：《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》我剛才講是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，對(duì)我們今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。這個(gè)文件的主題是什么，標(biāo)題已經(jīng)寫明白了，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新。著力點(diǎn)是什么，就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當(dāng)醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇。這就是這個(gè)文件的主題。
解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在在中國(guó)盡快上市。這幾年來國(guó)家花了很大的力氣來抓藥品審評(píng)審批制度改革。剛剛我講了2015年以來我們大幅度的開展審評(píng)審批制度改革。2015年8月份，國(guó)務(wù)院專門印發(fā)了一個(gè)文件，就是我們平時(shí)講的44號(hào)文件，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，在那個(gè)《意見》里面做了一系列改革制度的設(shè)計(jì)。同時(shí)《意見》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。
這個(gè)階段性效果表現(xiàn)在哪，主要是基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}，過去壓在我們身上最重的負(fù)擔(dān)就是申報(bào)積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。
我們?cè)趯徳u(píng)審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步，但是也應(yīng)該看到，藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決。
第一，企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。大家都知道國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國(guó)外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾。國(guó)內(nèi)仿制藥因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強(qiáng)的一些具體表現(xiàn)，這是深層次問題。
第二，藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問題。比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來臨床試驗(yàn)，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)批準(zhǔn)上市。
我們也做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國(guó)上市的只有一百多，只占30%，近十年來，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年，國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍。因?yàn)檫@個(gè)現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買藥品，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。
第三，鼓勵(lì)創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。這次文件里寫到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專利的鏈接，專利期的補(bǔ)償，像這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì)，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)在做，而我們國(guó)家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開展藥物臨床試驗(yàn)，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對(duì)比較緊缺，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。這也是一個(gè)深層次的問題。
在今年7月19號(hào)，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議，在這個(gè)會(huì)議上研究了藥品審評(píng)審批制度改革問題，審議通過了這個(gè)文件，昨天，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)，文件一共六大部分36條。
這個(gè)文件從促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，保障公眾健康的高度，對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，主要表現(xiàn)在：
第一滿足公眾用藥需求。
滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國(guó)上市。我們?cè)谥贫仍O(shè)計(jì)里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價(jià)格，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次文件的重大意義體現(xiàn)的第一個(gè)方面，滿足公眾的需求。
第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。
我們講要鼓勵(lì)創(chuàng)新，既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力，做一個(gè)好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。
第三方面是推動(dòng)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力，改變我們國(guó)家的新藥長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，這也是我國(guó)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實(shí)施。
所以，我想這個(gè)文件的主題和意義非常重大。接下來我們還要把文件細(xì)化和落實(shí)，跟有關(guān)部門一起來推動(dòng)這個(gè)文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果。
五大措施鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
吳湞：這個(gè)文件在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面可以概括為五大方面：
第一，改革臨床試驗(yàn)管理。大家看42號(hào)文件，六個(gè)方面的改革意見，第一條就是改革臨床試驗(yàn)管理，在這里面有很多改革的舉措。比如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制，原來是資格認(rèn)定制，現(xiàn)在不再認(rèn)定，改為備案。
第二，改革臨床試驗(yàn)的審批，由過去的明示許可改為默示許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)都得報(bào)備方案，這個(gè)方案臨床試驗(yàn)怎么做，過去臨床試驗(yàn)方案報(bào)備過來以后，我們得審批，批完他們才能做，一有審批就得占用時(shí)間，現(xiàn)在臨床試驗(yàn)由明示改為默示，默示是什么？不是不審批，而是改了方式，臨床試驗(yàn)同樣要審，一定時(shí)間之內(nèi)沒有提出質(zhì)疑，沒有否定的話就可以做。一定時(shí)間是多長(zhǎng)時(shí)間？這個(gè)待定。在其他國(guó)家可能是30天，可能是60天，在我們國(guó)家多少天呢？要根據(jù)我們的能力。規(guī)定的時(shí)間沒有作出質(zhì)疑或者是否定，申請(qǐng)人就可以開展臨床試驗(yàn)。有條件接受境外多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，境外所做的一些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)原來是不能用的，現(xiàn)在我們開始有條件接受，國(guó)外的數(shù)據(jù)符合我國(guó)藥品注冊(cè)要求的也可以用在我們的審評(píng)，其目的是可以縮短審批時(shí)間。還有，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來參與臨床試驗(yàn)，解決臨床試驗(yàn)資源不夠的瓶頸。
第二，優(yōu)化審評(píng)審批，這個(gè)文件提出要進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批程序，明確附帶條件批準(zhǔn)的情形，這個(gè)文件有兩個(gè)附帶批準(zhǔn)，一是罕見病用藥，二是臨床急需藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。在這里面還寫到了藥品與原料、輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，今后不單獨(dú)審批，而是跟制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，這樣能明顯的提高審評(píng)審批效率，又可以提高審評(píng)審批的質(zhì)量。
第三，加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)。像剛才講的探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期的補(bǔ)償試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，這三個(gè)都是對(duì)創(chuàng)新權(quán)益的保護(hù)，而且在這里面我們還加了一個(gè)，要建立上市藥品目錄集，目錄集就是標(biāo)桿，每批準(zhǔn)一個(gè)新產(chǎn)品上市，要把個(gè)產(chǎn)品列入到目錄集內(nèi)，表明：一是這個(gè)藥品原研是誰，這是標(biāo)桿，第二是仿制就照著這個(gè)標(biāo)桿仿。這是目錄集的意義。
第四，明確上市許可持有人的責(zé)任，我們目前正在開展上市許可持有人的試點(diǎn)，今后我們?cè)谒幤繁O(jiān)管里面一定要突出上市許可持有人這個(gè)制度，要落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任，建立健全上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的制度，也明確上市許可持有人持有藥品創(chuàng)新產(chǎn)權(quán)，明確科學(xué)家的創(chuàng)新研究者屬性，要改變科學(xué)家既從事創(chuàng)新研究，又要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售的現(xiàn)狀。
第五，提升技術(shù)支撐的能力，完善技術(shù)審評(píng)的制度，優(yōu)化上市的流程，加快信息化的建設(shè)，從送審到審評(píng)，審評(píng)到上市實(shí)現(xiàn)全過程公開。建立集約化的檢查員隊(duì)伍，落實(shí)全過程的檢查責(zé)任，保障監(jiān)管服務(wù)的水平和能力與創(chuàng)新發(fā)展的速度相適應(yīng)。
四大措施推薦醫(yī)械審評(píng)審批改革
王者雄：近年來食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批制度，提升醫(yī)療器械的審評(píng)質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2014年總局就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利的，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個(gè)產(chǎn)品上市。2016年，總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家重大課題專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品，也包括對(duì)治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。
目前已經(jīng)把8個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機(jī)率，保證患者后期的及時(shí)治療。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費(fèi)用，使患者切身感受到改革的實(shí)惠。
這次中辦、國(guó)辦印發(fā)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見，我們?cè)卺t(yī)療器械審評(píng)審批改革方面將開展以下幾方面的工作。
一是改革臨床試驗(yàn)管理。
我們將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對(duì)臨床試驗(yàn)過程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，我們將依法予以嚴(yán)肅查處。
對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗(yàn)，在知情同意以后，用于其他患者，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，將醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審評(píng)審批由明示許可改為默示許可，提高效率。
二是加快醫(yī)療器械上市的審評(píng)審批。
在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)接收符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對(duì)于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。
對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準(zhǔn)上市。對(duì)于國(guó)家重大科技專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，我們將繼續(xù)給予優(yōu)先審評(píng)審批。
三是完善醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。
形成以審評(píng)為主導(dǎo)，檢查檢測(cè)評(píng)價(jià)為支撐的審評(píng)審批新體系。推行團(tuán)隊(duì)審評(píng)，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)的審評(píng)人員組成的項(xiàng)目審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)工作。我們也不斷地完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)中心的溝通交流機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行專家咨詢委員會(huì)制度，對(duì)重大技術(shù)問題由專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行論證。
推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)范圍，通過這項(xiàng)措施增加審評(píng)員的數(shù)量，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，同時(shí)也加強(qiáng)審評(píng)員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評(píng)員隊(duì)伍。這次兩辦文件當(dāng)中也提到了要積極推動(dòng)第二類醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。
四是實(shí)施醫(yī)療器械全生命周期管理，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，提升檢查員的能力和水平。
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。我們?cè)谶@個(gè)過程當(dāng)中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，落實(shí)注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告，以及再評(píng)價(jià)等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。
通過以上措施，進(jìn)一步來鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性
文件里提到嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，另外又一次強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)。
對(duì)此，吳湞表示：這個(gè)文件里面又一次提到注射劑再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)道理是一樣的，目的講了很多次，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的就是提高藥品質(zhì)量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來要對(duì)注射劑也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法比較明確，工作的程度相對(duì)來講比注射劑要容易，注射劑開展再評(píng)價(jià)難度大，難度比普通制劑大得多，所以我們還得研究注射劑如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，要有一個(gè)方法，所以時(shí)間上還要充裕一點(diǎn)，設(shè)計(jì)是五到十年，可能五年，也可能十年。
注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧硎俏覈?guó)特有的。我國(guó)曾經(jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個(gè)年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個(gè)缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，在那個(gè)年代也不可能那么全，所以臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，因?yàn)椴蝗源蠹覍?duì)于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。
按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求，對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見。另外，中藥注射劑再評(píng)價(jià)又比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰。所以如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個(gè)藥品就沒有價(jià)值，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法。
保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)會(huì)影響仿制藥？
圍繞《意見》提到包括如藥品專利鏈接、專利期補(bǔ)償，以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等，這些措施會(huì)不會(huì)阻礙仿制藥的發(fā)展，影響到藥品的可及性等問題，吳湞指出，大家注意到這個(gè)文件提出了專利鏈接、專利期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)，實(shí)際上這屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍。我們講創(chuàng)新，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。
藥品專利鏈接、專利期補(bǔ)償以及數(shù)據(jù)保護(hù)，這些實(shí)際上都是在一些歐美國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家是鼓勵(lì)創(chuàng)新制度設(shè)計(jì)，像美國(guó)是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實(shí)施以后，對(duì)創(chuàng)新企業(yè)積極性起到很好的作用，也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達(dá)到了兩個(gè)目的。
什么叫藥品專利鏈接？首先要明白這個(gè)概念，實(shí)際上就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來，因?yàn)樗幤穼徟鞘称匪幤繁O(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來，目的是什么？就是在藥品審批過程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
專利期補(bǔ)償是什么？是在行政審批過程當(dāng)中占用了專利權(quán)人的時(shí)間，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時(shí)間越長(zhǎng)，占用專利保護(hù)時(shí)間就越長(zhǎng)，減損了專利權(quán)人的權(quán)益。為此，監(jiān)管部門為占用的專利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。
所謂數(shù)據(jù)保護(hù)，就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對(duì)企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施。
在這個(gè)文件里，明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，這三者合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極主動(dòng)的保護(hù)，有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵(lì)創(chuàng)新，也鼓勵(lì)仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護(hù)的要保護(hù)，保護(hù)時(shí)間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價(jià)格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎(chǔ)，這套制度設(shè)計(jì)在美國(guó)實(shí)行三十多年，達(dá)到兩個(gè)目的，既鼓勵(lì)創(chuàng)新，又促進(jìn)仿制。
藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，完全符合我們國(guó)家建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對(duì)我國(guó)特有的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域，將會(huì)發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
如何控制備案制實(shí)施帶來的風(fēng)險(xiǎn)？
王立豐：這次兩辦文件發(fā)布之后，改革內(nèi)容第一項(xiàng)就是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，這是我們臨床試驗(yàn)改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)緊缺，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問題。因?yàn)榇蠹叶贾?，藥物類的研發(fā)，最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn)，耗時(shí)時(shí)間長(zhǎng)，投入成本高。
所以，如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)是我們改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，這次我們把認(rèn)定改為備案，是改革的一項(xiàng)舉措。
大家都知道，我國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過1萬家，三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)里面如果能夠分割出一塊來承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，就顯得尤為重要。特別是現(xiàn)在醫(yī)生緊缺，機(jī)構(gòu)緊缺這樣一個(gè)大的背景，所以提出來由認(rèn)定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié)，提高效率?，F(xiàn)行的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求，所以提出了改成備案。
這樣的改革，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，就是強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管，也是符合黨中央、國(guó)務(wù)院提出來的放管服的要求。
二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问?，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。
三是通過鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
通過圍繞臨床試驗(yàn)藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率，同時(shí)也進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)境。所以措施是非常好的措施，接下來我們將進(jìn)一步細(xì)化方案，落實(shí)到位。
上市藥品目錄集
王立豐：《創(chuàng)新意見》當(dāng)中提出要建立上市藥品目錄集，載入新批準(zhǔn)上市和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，這個(gè)目錄集要注明藥品各類信息。有兩方面意義，一方面是上市藥品目錄集將明確我國(guó)仿制藥發(fā)展的客觀標(biāo)準(zhǔn)，吳局長(zhǎng)講實(shí)際上就是一個(gè)標(biāo)桿，這樣可以方便藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專利權(quán)、數(shù)據(jù)保護(hù)等相關(guān)信息。它是一個(gè)很全的信息目錄集。
另一方面，上市藥品目錄集將對(duì)促進(jìn)仿制藥發(fā)展有巨大的指導(dǎo)作用。關(guān)于上市藥品目錄集的編制原則、框架體系，目前我們已經(jīng)有一定的基礎(chǔ)，我們也作了很多的研究。正在總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公開征求意見，歡迎業(yè)界和社會(huì)各界積極建言獻(xiàn)策，共同幫助來完善這項(xiàng)制度，把這項(xiàng)制度建立好、設(shè)計(jì)好。
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