一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
1957年，英國(guó)倫敦國(guó)立醫(yī)學(xué)研究所的Isaacs和Lindenman在研究病毒的干擾現(xiàn)象時(shí)做了這樣一個(gè)實(shí)驗(yàn)：將病毒（加溫滅活的甲型流感病毒MEL株系）與細(xì)胞（雞胚絨毛尿囊膜塊）共同培養(yǎng)于試管中。一段時(shí)間后他們發(fā)現(xiàn)一種可溶性物質(zhì)，進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)這種可溶性物質(zhì)能夠抑制多種病毒在細(xì)胞內(nèi)的繁殖，于是將其命名為干擾素（Interferon）。
干擾素的特點(diǎn)具有高度生物活性，少于10個(gè)甚至只要1個(gè)活性單位就可以令細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒狀態(tài)。干擾素具有廣譜性和選擇性，幾乎對(duì)所有的病毒和腫瘤細(xì)胞都有抑制作用。對(duì)正常細(xì)胞和病變細(xì)胞的選擇性，殺傷病變細(xì)胞的同時(shí)對(duì)正常細(xì)胞影響極小。干擾素對(duì)人體幾乎沒有毒性，同時(shí)也沒有抗原性和耐受性，長(zhǎng)期、大劑量使用的安全性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它抗病毒、抗腫瘤藥物。
實(shí)驗(yàn)證明干擾素能夠抑制病毒的脫殼、DNA的復(fù)制、mRNA的轉(zhuǎn)譯以及RNA病毒的逆轉(zhuǎn)錄。同時(shí)，干擾素具有免疫調(diào)節(jié)活性。干擾素能夠增強(qiáng)監(jiān)視效應(yīng)細(xì)胞對(duì)病變細(xì)胞的直接殺傷作用。特別是對(duì)于NK細(xì)胞，干擾素不但可以活化前NK細(xì)胞和原NK細(xì)胞成為NK細(xì)胞，維持成熟型NK細(xì)胞的殺傷活性，又能夠進(jìn)一步激活成熟型NK細(xì)胞成為活化型NK細(xì)胞，而后者的殺傷活性和作用范圍都大于NK細(xì)胞。
干擾素促進(jìn)抗體形成，抗體和病毒抗原特異結(jié)合，復(fù)合物被巨噬細(xì)胞吞噬；促進(jìn)T細(xì)胞與病毒（病變細(xì)胞）結(jié)合，使T淋巴細(xì)胞處于結(jié)合敏感態(tài)；增強(qiáng)單核巨噬細(xì)胞的吞噬、銷毀能力，促進(jìn)其細(xì)胞毒作用。
安福?。ㄖ亟M人干擾素α2b注射劑）為公司控股子公司天津未名生物醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品，包括注射液和凍干粉針，現(xiàn)有6個(gè)規(guī)格。α型干擾素具有廣譜抗病毒活性，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于病毒感染性疾病的預(yù)防和治療。安福隆注射液為天津未名自主研制開發(fā)，攻克了蛋白質(zhì)在水溶液中不穩(wěn)定的技術(shù)難題，并且采用先進(jìn)的預(yù)灌裝注射器包裝形式，可以直接注射，方便患者在家庭和旅途中使用。安福隆注射液擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并在英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等多個(gè)國(guó)家獲得發(fā)明專利授權(quán)。
二、簡(jiǎn)要處方資料
【通用名稱】人干擾素α2b注射液
【規(guī)格】
劑型 | 規(guī)格 | 使用方法 |
水針 | 1ml：100萬(wàn)國(guó)際單位 | 肌肉注射、皮下注射、病灶內(nèi)注射 |
1ml：300萬(wàn)國(guó)際單位 | ||
1ml：500萬(wàn)國(guó)際單位 | ||
水劑
| 1ml：100萬(wàn)國(guó)際單位 | |
1ml：300萬(wàn)國(guó)際單位 | ||
1ml：500萬(wàn)國(guó)際單位 |
【藥理作用】
本品是利用攜帶有人白細(xì)胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單胞菌生產(chǎn)的，具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖；干擾素對(duì)腫瘤細(xì)胞具有直接抑制作用，能夠調(diào)節(jié)宿主抗腫瘤免疫反應(yīng)并通過抑制、分解腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)所需因子等作用改變宿主與腫瘤細(xì)胞的關(guān)系；干擾素提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品通過肌肉或皮下注射，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5～8小時(shí)，消除半衰期為4～12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。
【適應(yīng)癥】
用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。
【禁忌】
患有嚴(yán)重心臟疾病或自體免疫疾病、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者；嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者；有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者。
【不良反應(yīng)】
使用本品常見的不良反應(yīng)有感冒樣癥狀，如發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌肉酸痛、關(guān)節(jié)痛等，部分病人可出現(xiàn)厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板減少、轉(zhuǎn)氨酶增高，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有失眠、皮疹、脫發(fā)、血壓升高或降低、耳鳴、視力下降、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等。
不良反應(yīng)多為一過性和可逆性反應(yīng)，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。
【用法用量】
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。
1.慢性乙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬(wàn)國(guó)際單位, 每日或隔日注射一次，3～6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
2.慢性丙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬(wàn)國(guó)際單位, 每日或隔日注射一次，3～6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
3.尖銳濕疣：推薦劑量為每次100～300萬(wàn)國(guó)際單位, 每周隔日注射三次，1～2個(gè)月為一療程。
4.毛細(xì)胞白血?。和扑]劑量為每次300萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1～2個(gè)月的治療后表現(xiàn)出療效，其后可進(jìn)行間歇治療，使病情長(zhǎng)期緩解。
5.慢性粒細(xì)胞白血?。和扑]劑量為每日注射300～900萬(wàn)國(guó)際單位，治療三個(gè)月，醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。血象緩解后可進(jìn)行維持治療，隔日注射一次，9～10個(gè)月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。
6.淋巴瘤（囊泡性）：推薦劑量為300萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次。根據(jù)不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量（900～1800萬(wàn)國(guó)際單位），每周隔日注射三次，8～12周為一個(gè)療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量，同時(shí)配合光化療可提高療效。
7.艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤：推薦劑量為每日注射1800萬(wàn)國(guó)際單位，如有可能將劑量逐漸增加至3600萬(wàn)國(guó)際單位，若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)維持此療法。當(dāng)反應(yīng)穩(wěn)定后劑量改為每次1800萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次。
8.惡性黑色素瘤：推薦劑量為每次900～1800萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次直至出現(xiàn)療效，然后進(jìn)行持續(xù)治療，每次注射1800萬(wàn)國(guó)際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術(shù)切除后，使用本品進(jìn)行輔助治療可降低復(fù)發(fā)率。
【貯藏】
2~8℃避光保存及運(yùn)輸。
【包裝】
管制玻璃瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器裝，每支1毫升。
詳情請(qǐng)參閱藥品說(shuō)明書。