為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，日前，最高人民法院、最高人民檢察院公布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，自2017年9月1日起施行。
《解釋》明確，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，按照刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰，并明確了材料造假構(gòu)成犯罪的具體情形。
《解釋》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施材料造假行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
《解釋》的出臺(tái)，將有力地震懾藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假違法犯罪分子，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益，具有重要意義。
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