2016年已步入尾聲，縱觀這一年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生實質(zhì)性分化并朝著規(guī)范化邁進(jìn)。截至11月底，今年由國家及國家部委局發(fā)出涉及醫(yī)藥新政的文件超過45份，地方與國家及各部委局配套的文件有上百份之多；涉及國有醫(yī)藥企業(yè)改革的國家及國家部委局層面文件9份，截至11月底，已有31家國有企業(yè)按照國企改革政策實現(xiàn)重組。
與2015年下半年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較大的下行壓力和政策性恐慌不同，更多的企業(yè)在2016年呈現(xiàn)出相當(dāng)程度的發(fā)展自信：2016年1-9月份規(guī)模和利潤雙雙回升，呈現(xiàn)觸底回升的趨勢；隨著本輪GMP認(rèn)證期的結(jié)束，多數(shù)企業(yè)完成2010版GMP認(rèn)證，且有不少企業(yè)在制藥基地設(shè)計、建設(shè)和境外高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證方面有實質(zhì)性進(jìn)步；“兩化融合”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落地；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)和各種衍生專業(yè)服務(wù)也在蓬勃發(fā)展。這些均預(yù)示著醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展、規(guī)范發(fā)展、產(chǎn)業(yè)分化時代已經(jīng)到來。
為了能更清楚地感受醫(yī)藥新政的思想脈搏，本文梳理了2016年部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策并對2017年行業(yè)發(fā)展進(jìn)行展望。
結(jié)構(gòu)調(diào)整 產(chǎn)業(yè)升級
與以往政策主要面向地方和企業(yè)不同的是，本輪醫(yī)藥新政在對醫(yī)藥企業(yè)下重拳的同時也要求加快新藥審批步伐，解決新藥審批積壓問題，同時強調(diào)評審過程的公開、透明、規(guī)范和與企業(yè)的溝通。今年的幾十份醫(yī)藥文件看似包羅萬象，仔細(xì)梳理可以看到國家推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體脈搏。
醫(yī)藥新政的核心目標(biāo)是促進(jìn)制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，切實保障公眾用藥安全有效。關(guān)鍵措施包括：第一，提高藥品質(zhì)量。在存量方面是分期分批推進(jìn)仿制藥一致性評價，限期內(nèi)不能通過評價的吊銷藥品批準(zhǔn)文號；在增量方面按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥，按照原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥，提高準(zhǔn)入門檻，扶優(yōu)汰劣；同時嚴(yán)厲打擊假藥劣藥，打擊不規(guī)范生產(chǎn)和不規(guī)范投料；建設(shè)藥品追溯體系。第二，鼓勵新藥研發(fā)。推行藥品上市許可持有人制度(MAH)試點，為公眾急需藥、短缺藥、高技術(shù)含量藥和真正新藥審評審批開辟“綠色通道”。第三，多措并舉解決審評積壓問題。第四，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。第五，增加藥品受理、審評、審批透明度。
創(chuàng)新發(fā)展?jié)饽夭?/strong>
創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2016年發(fā)展畫卷中濃墨重彩的一筆。從1-10月份CFDA發(fā)布的審批結(jié)果中可以看出，批準(zhǔn)上市藥品數(shù)量并沒有多大變化，但是新藥比重在增加，仿制藥比重在減少，而且正大天晴和恒瑞醫(yī)藥兩家企業(yè)的新藥還轉(zhuǎn)讓國外跨國巨頭，這是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)少有的、突破性進(jìn)步。
另外，運營方面的創(chuàng)新層出不窮。繼康緣藥業(yè)熱毒清生產(chǎn)線實現(xiàn)智能生產(chǎn)以后，又有多家藥企在生產(chǎn)基地設(shè)計、技術(shù)裝備升級、“兩化融合”等方面實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。麗珠集團麗珠制藥廠榮獲2016ISPE中國年度設(shè)施獎最佳設(shè)施運營獎。該設(shè)計使主體建筑將與生產(chǎn)相關(guān)的所有功能、行政研發(fā)和工廠形成有機整體。
產(chǎn)業(yè)競爭分化明顯
競爭方面，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)明顯分化跡象，部分企業(yè)由于及早認(rèn)識到了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展規(guī)律并適應(yīng)這些規(guī)律，在早期就進(jìn)行管理、研發(fā)、技術(shù)和市場布局，在以“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查”“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”“藥品上市許可持有人制度”“兩票制”和“醫(yī)?？刭M”為代表的醫(yī)藥新政逐步落地的情況下，能夠順應(yīng)政策趨勢，越走前景越光明，顯示出空前的生機和活力。而另一些藥企，仍然對產(chǎn)業(yè)環(huán)境變化視而不見，沒有切實掌握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，或者過度推銷，或者以規(guī)模為絕對導(dǎo)向，或者漠視新產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)步，在產(chǎn)業(yè)政策、競爭環(huán)境發(fā)生根本性改變時，束手無策。其中一部分企業(yè)不可避免被淘汰出局。
因此，盤點2016年，也有些令人惋惜的趨勢性現(xiàn)象。
為數(shù)不少的藥企處于進(jìn)退三難的境地：想完成2010版GMP認(rèn)證，一是缺改造資金，二是如果投入資金改造，以存量產(chǎn)品競爭力和管理能力能否合理回收投資成本是未知數(shù)，并且一些藥企想轉(zhuǎn)讓出去也并不容易。
一些醫(yī)藥企業(yè)由于長期環(huán)保欠賬，在近期被迫停產(chǎn)。2015年環(huán)保法實施當(dāng)年就有一些企業(yè)增加環(huán)保投資，被迫關(guān)停部分生產(chǎn)線以保證排放達(dá)標(biāo)。這是新的《環(huán)保法》于2015年1月1日實施以來落地的直接結(jié)果，給許多醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)特別是原料藥企業(yè)敲響了警鐘。
依勢調(diào)整經(jīng)營策略
在即將到來的2017年，醫(yī)藥企業(yè)該何去何從？
無疑，應(yīng)密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價會在政府和藥企共同努力下推進(jìn)；藥品生產(chǎn)工藝核查和藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范將在2017年落地；環(huán)保要求必將日趨嚴(yán)格。對規(guī)范經(jīng)營、規(guī)范生產(chǎn)、規(guī)范藥品研發(fā)和注冊、建立規(guī)范的藥品追溯體系，醫(yī)藥企業(yè)不可有絲毫僥幸心理。此外，要走專業(yè)化道路、聚焦道路、創(chuàng)新道路，用專業(yè)化、聚焦和創(chuàng)新解決發(fā)展過程中的困難和風(fēng)險。按照醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)律經(jīng)營企業(yè)，不可任性，成功要素正在從前三十幾年的機會發(fā)展、灰色地帶發(fā)展、過度推銷發(fā)展、同質(zhì)化競爭發(fā)展、規(guī)模導(dǎo)向發(fā)展轉(zhuǎn)向按照客觀規(guī)律發(fā)展、規(guī)范發(fā)展、依靠技術(shù)和創(chuàng)新發(fā)展、差異化發(fā)展、戰(zhàn)略發(fā)展、企業(yè)整體系統(tǒng)發(fā)展，過去許多成功的發(fā)展手段失去了效用。
為了實現(xiàn)上述目標(biāo)，醫(yī)藥企業(yè)必須根據(jù)競爭環(huán)境、政策環(huán)境和市場環(huán)境以及內(nèi)部資源的變化及其趨勢去重新調(diào)整經(jīng)營策略，更加注重系統(tǒng)性、協(xié)同性，更加重視人的作用。
綜觀2015-2016年醫(yī)藥新政，醫(yī)藥人也感覺到政府主管部門有許多需要改進(jìn)和完善的地方。
任何一項政策出臺，其效果不是線性的，也不僅是平面和三維的，而可能是多維的，一個政策影響的不僅是當(dāng)今而且可能對未來產(chǎn)生意想不到的效果，應(yīng)該慎之又慎，提前預(yù)測各種可能的結(jié)局，并提前準(zhǔn)備好預(yù)案。
在醫(yī)藥新政推動過程中，產(chǎn)業(yè)界明顯感覺到領(lǐng)導(dǎo)人推動的痕跡。實際上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，成績和困難已經(jīng)非常清楚，政策主管部門應(yīng)該主動決策，主動作為。
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥，按照原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥”的思路在目前和可以預(yù)見的未來是適當(dāng)?shù)模陂L遠(yuǎn)可能會限制中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因為跨國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和療效也有自己的局限性和改進(jìn)余地，中國醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)應(yīng)該是超越跨國醫(yī)藥巨頭，超越其長期以來形成的標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營邏輯，根據(jù)產(chǎn)業(yè)規(guī)律創(chuàng)造更好的方法和標(biāo)準(zhǔn)。
依法制藥是必然趨勢，階段性措施不能違背依法制藥這個宗旨。
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