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CFDA連發(fā)3個文件規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)管理

發(fā)稿時間：2016-08-04 來源：CFDA

針對此前臨床試驗中存在的諸多問題以及由此對藥品研發(fā)和審評造成的影響，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于7月27日連續(xù)發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》和《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則》，以確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可靠，并強化藥物臨床研究的自律性和規(guī)范性，從源頭上保證藥品技術審評的質(zhì)量。