瑞士制藥巨頭諾華旗下仿制藥單元山德士近日宣布，在美國(guó)推出Zarxio（filgrastim-sndz，非格司亭-sndz）。該藥是安進(jìn)重磅藥物Neupogen（filgrastim，非格司亭）的生物仿制藥，于2015年3月6日獲FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)有史以來第一個(gè)真正意義上的生物仿制藥。Zarxio的上市，也標(biāo)志著美國(guó)生物仿制藥時(shí)代正式來臨。
價(jià)格方面，諾華將Zarxio定價(jià)較原研藥Neupogen低15%。目前，盡管美國(guó)正在努力追趕生物仿制藥已獲得長(zhǎng)足發(fā)展的其他市場(chǎng)（如歐洲、澳大利亞、印度），但Zarxio究竟能達(dá)到怎樣的高度以及市場(chǎng)接納速度如何，仍有待觀察。諾華CEO Joe Jimenez表示，預(yù)計(jì)2020年以前Zarxio的銷售不會(huì)出現(xiàn)大的飛躍，這與行業(yè)分析師的見解一致。
Neupogen是安進(jìn)的一款重磅藥物，在2014年的全球銷售額為11.6億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售8.39億美元，貢獻(xiàn)超過70%。Neupogen最初于1991年獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前用于治療5種情況的中性粒細(xì)胞減少，包括：接受骨髓抑制劑進(jìn)行化療的癌癥患者、接受誘導(dǎo)化療或鞏固化療的急性髓性白血病患者、經(jīng)歷骨髓移植的癌癥患者、經(jīng)歷自體外周血干細(xì)胞采集和治療的患者、患有嚴(yán)重慢性嗜中性粒細(xì)胞減少癥的患者。
Zarxio是通過美國(guó)《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》（BPCIA）創(chuàng)建的新的生物仿制藥途徑批準(zhǔn)的首個(gè)生物仿制藥，該藥的獲批是基于有關(guān)分析性數(shù)據(jù)、非臨床數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的完整數(shù)據(jù)包，證實(shí)了Zarxio與原研藥Neupogen具有無臨床意義差異的高度相似性。更為重要的是，其中一項(xiàng)關(guān)鍵頭對(duì)頭PIONEER研究數(shù)據(jù)證實(shí)，這種高度相似性足以允許將Zarxio的用途外推至參考藥品Neupogen的所有5個(gè)適應(yīng)癥。
需要注意的是，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Zarxio（filgrastim-sndz）用于原研藥Neupogen（filgrastim）所有5個(gè)適應(yīng)癥，但沒有批準(zhǔn)其與Neupoten的可互換性（interchangeability），這也意味著不可用Zarxio替代原研藥Neupogen，若醫(yī)生處方中filgrastim未寫明sndz后綴，則藥劑師只能給患者拿原研藥Neupogen。
作為生物仿制藥領(lǐng)域的先驅(qū)和全球領(lǐng)導(dǎo)者，山德士一直致力于為全球的患者及醫(yī)療專家提供高品質(zhì)的生物仿制藥，該公司也深刻了解為癌癥患者提供全面支持性服務(wù)的重要性。隨著Zarxio的上市，該公司同時(shí)了推出Sandoz One SourceTM患者服務(wù)中心，為患者獲取所需要的信息及資源提供支持服務(wù)。
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